EPIPROT
EPIPROT

BIOTECNOLOGÍA
PARA EL
TRATAMIENTO
DE LAS ÚLCERAS
DE PIE DIABÉTICO
Y OTRAS HERIDAS
COMPLEJAS

EPIPROT

PRODUCTO

Epiprot® es un medicamento desarrollado por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología de La Habana (CIGB) para el tratamiento de las úlceras de pie diabético (UPD) y úlceras de origen vascular. Este producto, basado en Factor de Crecimiento Epidérmico recombinante humano (FCErh), estimula la proliferación de fibroblastos, queratinocitos y células endoteliales de vasos, lo cual contribuye a sus propiedades cicatrizantes.

Factor de Crecimiento Epidérmico

El «Factor de crecimiento epidérmico» o “Nepidermina”, es una sustancia de naturaleza proteica que junto con las hormonas y los neurotransmisores desempeñan una importante función en la comunicación intercelular.

El Factor de Crecimiento Epidérmico (FCE), es un polipéptido que ha permanecido en el fondo genético a lo largo del proceso evolutivo, presente en numerosas especies animales. Su estructura se conserva de modo notable, posee una elevada homología entre las especies y, por tanto, su actividad biológica es cruzada. Este último aspecto ha sido esencial para el desarrollo de estudios experimentales farmacológicos y toxicológicos, que emplean el FCE de origen natural o humano recombinante. Su descubrimiento por Stanley Cohen estuvo precedido por la identificación de los efectos epiteliotropos del FCE en ratones de laboratorio, a los que se les administró un preparado semipuro, extraído a partir de sus propias glándulas salivales. La conservación filogenética del FCE en los animales y el hombre, y su amplia distribución en tejidos y fluidos orgánicos, sugieren una importante función fisiológica para la conservación de la homeostasis de poblaciones epiteliales en forma de mucosas o glándulas. Desde el punto de vista químico, es una molécula relativamente pequeña, de 53 aminoácidos, aunque se describen isoformas o especies mayores o menores con funciones fisiológicas relevantes. Es una simple cadena plegada en sí misma, que forma un lazo mediante tres puentes disulfuro entre residuos de cisteínas.

Las acciones biológicas del FCE ocurren tras su unión a la molécula receptora, la cual está distribuida en numerosos tejidos mesenquimales y epiteliales. El receptor, conocido como HER-1, es una proteína transmembránica con un dominio intracitoplasmático terminal con actividad tirosina-quinasa, de la que depende la transducción de la señal mediante diversas rutas, que en ocasiones resultan convergentes y redundantes. La administración sistémica de FCE a concentraciones suprafisiológicas induce respuestas biológicas que parecieron ser efectos redundantes. Sin embargo, en los últimos 20 años, los estudios en ratones transgénicos o genéticamente silentes para factores de crecimiento específicos, han permitido dilucidar las sutilezas de su fisiología y bioquímica celular. Casi desde su descubrimiento e identificación, los investigadores evaluaron el efecto del FCE extraído y purificado de glándulas salivales en sistemas experimentales de quemadura de córnea en conejos (Dr. Stanley Cohen; comunicación personal). Tales hallazgos demostraban que la administración local del FCE estimulaba la migración y proliferación del epitelio córneo, de modo que la cicatrización ocurría exitosamente en un tiempo más corto que el natural. Luego de casi 50 años de investigación biológica con el FCE en diversos sistemas y contextos experimentales, se pueden resumir sus funciones como:

Controla y estimula
la proliferación celular,
particularmente en líneas
de tejido epitelial.

Controla y estimula
la migración celular.

Promueve la obtención
de un fenotipo definido
o diferenciado en células
indiferenciadas o
prediferenciadas.

Estimula la sobrevida
celular ante episodios o
insultos metabólicos que
de otra manera pueden
resultar letales.

Fuente de obtención de la materia prima

El Factor de Crecimiento Epidérmico recombinante humano (FCErh), se obtiene en el CIGB, utilizando la tecnología del ADN recombinante. La cepa hospedera es la levadura Sacchromyces CEREVISIAE (SEY-2202), con la expresión extracelular en el medio de cultivo y purificación para un alto nivel de pureza.

Los excipientes Hidrógeno fosfato de disodio, Sacarosa, Dextrana 40 y Dihidrógeno fosfato de sodio dihidratado, se compran a los proveedores certificados AppliChem, Merck, Riedel de Haën y Panreac.

El agua para inyección se obtiene por destilación y/u ósmosis reversa. Primeramente, el agua purificada se produce por osmosis reversa y procesos continuos de desionización. Un lazo de distribución de agua purificada alimenta un generador de vapor puro y el vapor puro generado se condensa en un punto de uso para obtener el agua para inyección. En la mayoría de estudios desarrollados con la molécula, se compara el uso del FCErh versus el manejo estándar de la herida
observando en promedio una mayor tasa de respuesta en la formación de tejido de granulación (76%) y reepitelización (61%), así como mayor velocidad en los cierres de las úlceras complejas de pie diabético entre 58 y 120 días. En algunos países europeos, con el manejo “convencional” de este tipo de heridas, el tiempo de cierre de las úlceras de pie diabético ubicadas en los dedos es en promedio de 147 días, en el medio-pie de 188 días y en las calcáneas, de 237 días.

Composición

La composición de un vial 6R de Epiprot®, dosis 0,075 mg/vial aparece a continuación

*Se pierde durante el proceso de liofilización.

Vía de administración: Administración parenteral, por vía intralesional y perilesional.
Condiciones de almacenamiento: Consérvese a temperatura de 2oC a 8oC.
Código ATC del principio activo: D03AX.

Indicaciones

Epiprot® está indicado, junto a otras terapias convencionales, como coadyuvante en procesos de regeneración epidérmica en úlceras de la piel, úlceras de origen vascular y para el manejo del pie diabético en pacientes con úlceras neuropáticas e isquémicas, en estadios 3 y 4 de la clasificación de Wagner, con un área superior a 1 cm2, para estimular la formación de tejido de granulación útil que permita el cierre por segunda intención o mediante autoinjerto de piel.

Solo debe usarse bajo PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA.

Contraindicaciones y Precauciones

Hipersensibilidad al principio activo o a sus excipientes, puede producir ardor intenso en el sitio de aplicación que tiende a desaparecer, prurito, temblor, escalofrío, reacción inflamatoria localizada. Úsese solamente en el manejo de heridas limpias, previo manejo de cualquier proceso infeccioso localizado.

Contraindicaciones

  • Pacientes con eventos cardiovasculares agudos como: infarto agudo de miocardio, angina de pecho severa,
    accidente cerebrovascular agudo o isquemia transitoria o eventos
  • tromboembólicos en los dos meses previos.
  • Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva severa (nyha III y IV), bloqueo aurículo-ventricular severo (grado III) y fibrilación auricular con ritmo descontrolado.
  • Pacientes con historia personal o sospecha de enfermedades malignas.
  • Pacientes con coma diabético o cetoacidosis diabética.

Precauciones

La administración de productos biológicos debe ser cuidadosa y tomar las medidas necesarias en caso de eventos adversos inesperados. Antes de usar Epiprot® se deben tratar condiciones coexistentes, tales como: infección y osteomielitis.

En los pacientes con isquemia severa por macroangiopatía periférica se debe realizar algún procedimiento de reperfusión del miembro afectado.

Se desconoce si Epiprot® pasa a la leche materna. No se recomienda su uso en las madres lactantes. Hasta el momento no se dispone de datos suficientes que avalen su uso en embarazadas y pacientes pediátricos, por lo que el médico debe hacer un balance riesgo-beneficio en cada caso.

Se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes personales de eventos cardiovasculares agudos tales como: infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular o isquemia transitoria o tromboembolismo; así como en pacientes con enfermedad valvular clínicamente relevante (ej. válvulas aórticas calcificadas), hipertensión arterial severa o historia de trombosis venosa.

Se debe administrar con precaución en pacientes con insuficiencia renal con creatinina mayor de 200 μmol/L, por lo que el médico debe hacer un balance riesgo-beneficio en cada caso.

Se debe realizar un tratamiento precoz y adecuado de la infección de la lesión, previo al uso de Epiprot®.

Advertencia

El tratamiento debe ser realizado por un personal especializado, que disponga de instalaciones diagnósticas necesarias, así como de experiencia suficiente en el tratamiento del pie diabético. Este medicamento solo podrá utilizarse hasta la fecha de caducidad indicada en el envase. Las soluciones diluidas de Epiprot® deben administrarse inmediatamente después de su preparación.

Eventos adversos

Los eventos adversos clínicos más frecuentes reportados con el uso de Epiprot® son la infección local, el ardor y dolor en el sitio de aplicación. Se asocia además a la aparición de escalofríos, temblores y fiebre. En la tabla siguiente se presenta la frecuencia de aparición de los principales eventos adversos.

Interacciones Medicamentosas

No se conoce si Epiprot® interacciona con otros medicamentos de uso tópico, es por ello que se recomienda no aplicarlo con otros productos tópicos.

Sobredosis

No se ha producido ningún caso de sobredosis ni se conocen antídotos para este producto. Por la aplicación local de Epiprot® y por el compromiso circulatorio de los pacientes diabéticos con lesiones avanzadas, es poco probable que puedan producirse efectos sistémicos.

INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR

CATEGORÍA FARMACOLÓGICA: agente estimulante de la cicatrización.
NOMBRE COMERCIAL: EPIPROT®.
DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (DCI): Nepidermina – Factor de Crecimiento Epidérmico recombinante humano (FCErh).
FORMA FARMACÉUTICA: liofilizado para reconstituir a solución inyectable.
VÍA DE ADMINISTRACIÓN: administración parenteral, por vía intralesional y perilesional.
CARACTERÍSTICAS DEL ENVASE: estuche que contiene: vial de vidrio 6R de borosilicato neutro claro calidad hidrolítica clase I, con capacidad de 5 mL que contiene el liofilizado; tapón de bromobutilo y casquillo flip-top. Se presenta en dosis de 75 μg de FCErh.
COMPOSICIÓN DEL PRODUCTO: cada vial de 5 mL contiene:

FABRICANTE

• Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología

Ave. 31 e/ 158 y 190, Cubanacán, Playa La Habana, Cuba C.P. 11600
Responsable de la producción del ingrediente farmacéutico activo (FCErh).

• Praxis Pharmaceutical Parque Tecnológico de Álava, C/ Hermanos Lumiere, 5; 01510 Miñano (Álava) España.

Responsable de la formulación, el llenado, liofilización y envase del producto terminado.

FARMACOLOGÍA FARMACOCINÉTICA

El efecto del Factor de Crecimiento Epidérmico (FCE) ha sido ampliamente estudiado en el proceso de cicatrización. El mismo es una molécula proteica, sencilla, que tiene un peso molecular de 6045 daltons, un punto isoeléctrico de 4,6 y consta de 53 aminoácidos. Estimula tanto la proliferación de fibroblastos como de células epiteliales. Presenta potente actividad mitogénica IN-VIVO sobre las células de origen ectodérmico y mesodérmico, sobre las células musculares lisas de los vasos, fibroblastos y queratinocitos entre otras.

Los primeros efectos biológicos atribuidos al FCE fueron la apertura precoz de los párpados y la erupción temprana de la dentición cuando se administraba por vía parenteral a ratones recién nacidos. Posteriormente fue aislado por Cohen y Carpenter de la orina humana y luego de esto se ha reportado su detección en varios de los fluidos del organismo humano como suero, saliva, jugo gastroduodenal, calostro, líquido amniótico y seminal.

Los niveles de FCE en plasma no son detectables, pero las plaquetas contienen niveles sustanciales (aproximadamente 500 pmol/1012 plaquetas). Después de la coagulación, las concentraciones de FCE alcanzan los 130 pmol/L, lo cual es suficiente para inducir la mitosis y migración celular. Esta molécula regula el crecimiento, la diferenciación y metabolismo de varias células, sirviendo como un mitógeno y quimioatrayente para neutrófilos y monocitos, estimulando la migración y proliferación de fibroblastos que permiten la síntesis y depósito de colágeno. También son quimioatrayentes y mitógenos de células endoteliales y epiteliales. Los perfiles de disposición farmacocinética (FK) del FCE, su distribución en órganos y vías de eliminación también han sido objeto de análisis.

Los estudios realizados se desarrollaron en ratas y perros tras administración tópica y endovenosa de una dosis única. Los mayores niveles alcanzados, expresados en forma de ng equivalentes por gramo de tejido se verificaron en riñones, hígado, piel y estómago. Según los datos de radiactividad a las 96 horas se detecta aún eliminación de un valor correspondiente al 78% del producto en la orina. El comportamiento cinético del FCE tras administración i.v. se caracteriza por una rápida fase de distribución seguida de una fase de eliminación más lenta, tanto para sangre como para plasma. Se ha demostrado que el hígado y el riñón son los dos órganos clave responsables de la rápida fase de distribución.
La concentración sanguínea resultó siempre inferior a la plasmática. El FCErh no se distribuye en la fracción celular sanguínea, hecho esperable por la conocida carencia de receptores en estas estirpes celulares. El FCE sufre una rápida e importante degradación en el organismo antes de ser excretado por la orina, principal vía de eliminación según estos resultados. Se ha planteado que el riñón es el principal órgano que participa en la captación y el metabolismo de FCE. Apenas existe paso del FCErh a la circulación cuando se administra tópicamente tanto en los animales con piel intacta como en los que sufrieron lesión. Los perfilesplasmáticos y de distribución no deben corresponder a la molécula íntegra. Esto nos permite plantear que la vía tópica no parece utilizable si se desean lograrefectos a nivel sistémico y que no se deben esperar reacciones adversas de esta índole con esta forma de administración.

RECOMENDACIONES Y MODO DE APLICACIÓN

EPIPROT® debe utilizarse siempre unido al cuidado adecuado de la úlcera del pie diabético, dado por el desbridamiento oportuno de las lesiones, alivio de las zonas de presión y las curas sistemáticas. Se debe realizar el diagnóstico y el tratamiento precoz y adecuado de la sepsis de la úlcera previo al uso de EPIPROT®. En las lesiones sospechosas de malignidad se debe realizar una biopsia para excluir la existencia de una neoplasia, previo al uso de EPIPROT®

EPIPROT® se administrará a razón de 75 μg diluido en 5 mL de agua para inyección o solución salina normal, 3 veces por semana por vía perilesional e intralesional. Las administraciones se mantendrán hasta que se logre granulación completa de la lesión, cierre de esta mediante injerto o se alcance un máximo de 8 semanas de tratamiento. Se debe descontinuar el tratamiento en los casos que se alcance tejido de granulación útil que cubra toda la extensión de la lesión o se logre una reducción del área hasta menos de 1 cm2. Las infiltraciones deben hacerse después de realizada la cura y en el fondo, se recomienda utilizar las agujas adecuadas para cada uno de los casos.

Se deben infiltrar primero las zonas más limpias de las lesiones y se debe cambiar de aguja en los diferentes sitios de punción a fin de evitar la transmisión de la sepsis de un sitio a otro. Posteriormente, la lesión debe cubrirse con un apósito que garantice el ambiente húmedo y limpio.

Si después de 3 semanas de tratamiento continuado no existe formación de tejido de  granulación útil en el lecho de la úlcera, se debe evaluar el tratamiento y valorar otros factores que puedan dificultar la cicatrización, entre ellos la osteomielitis, la infección local y el descontrol metabólico.

Instrucciones para el uso, la manipulación y eliminación del producto

  • Utilizar cada vial de EPIPROT® para un solo paciente.
  • Se debe tener cuidado para evitar deterioros y contaminación bacteriana de los viales.
  • El personal que administra el producto debe lavarse las manos adecuadamente y colocarse guantes antes de la aplicación de EPIPROT®.
  • guantes antes de la aplicación de EPIPROT®.
  • Se debe ser cuidadoso para evitar la extensión de la infección en las lesiones.
  • Se recomienda el cambio de aguja para la aplicación en diferentes partes de la lesión.
  • Una vez terminado el tratamiento se debe desechar el medicamento restante.

Condiciones de almacenamiento

EPIPROT® debe almacenarse en frío (2 – 8°C), alejado de la acción directa del calor. La exposición accidental a temperaturas diferentes puede alterar la estabilidad de EPIPROT®.

Consérvese el medicamento siempre en su envase original sellado. Manténgase alejado del alcance de los niños.

EPIPROT® se mantiene estable hasta la fecha de vencimiento registrada en sus etiquetas y empaques.

Registro Sanitario No. INVIMA 2017M-0012324-R1.
FABRICADO POR PRAXIS PHARMACEUTICAL, con domicilio en Parque Tecnológico de Álava, C/ Hermanos
Lumiere, 5; 01510 Miñano (Álava) España.
IMPORTADO Y COMERCIALIZADO EN COLOMBIA POR PRAXIS PHARMACEUTICAL COLOMBIA Ltda., con
domicilio en Cra. 12a No 83-75 Oficina 601, Bogotá D.C.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO: PRAXIS PHARMACEUTICAL COLOMBIA LTDA.

Información exclusiva para el cuerpo médico, para mayor información comuníquese a la Gerencia Médica de
Praxis Pharmaceutical Colombia Ltda., Tel: 756 60 06.
E-mail: ccarrillo@praxisph.com.co

ASPECTOS REGULATORIOS Y FARMACOVIGILANCIA

Como es de amplio conocimiento, no existe ningún producto para la salud totalmente inocuo: todos sin excepción – productos farmacéuticos en general, incluidos los medicamentos biológicos – son susceptibles de causar reacciones adversas (RAM) o incidentes adversos (IA) que pueden poner en riesgo la salud y la vida de los pacientes. Además, cualquier persona es susceptible de presentar una RAM o un IA, y en cada país, grupo poblacional o época los efectos son diferentes.

La normativa sanitaria vigente en Colombia dispuso el requerimiento de Fármacovigilancia tanto a los titulares de los registros sanitarios de medicamentos, productos basados en recursos naturales, fitoterapéuticos, entre otros. Los profesionales de la salud prescriptores de medicamentos y las IPS deben vigilar el comportamiento de los productos registrados en el INVIMA cuando se ponen en contacto con los usuarios.

Para los titulares de Registros Sanitarios es una obligación garantizar la calidad (Buenas Prácticas de Manufactura – BPM), la eficacia (Buenas Prácticas Clínicas y/o asuntos analíticos) y la seguridad de los productos (Farmacovigilancia).

Corresponde a las Direcciones Territoriales de Salud (DTS) realizar la vigilancia sanitaria integral en colaboración con las autoridades policiales, aduaneras,fiscales, etc.

Las aseguradoras y los prestadores de servicios también deben contar con programas de farmacovigilancia para reportar debida y oportunamente los eventos que se presenten con medicamentos y generen riesgos sanitarios. Es importante para todos los actores del sistema proteger la salud y la vida de los usuarios de los medicamentos y de los servicios; igualmente, de protegerse debidamente frente a eventuales asuntos litigiosos.

¿Por qué es beneficioso para las IPS hacer seguimiento de la Calidad y la Seguridad de los Productos Sanitarios?

Lo primero, significa dar cumplimiento a la normativa sanitaria vigente en Colombia. Las IPS que cuentan con estos programas disponen de un necesario e importante respaldo para la habilitación y certificación. Constituyen una significativa ventaja competitiva ante las aseguradoras en salud, al tener más elementos dentro de su sistema de gestión integral de calidad de la atención en salud. Es un sustancial valor agregado de respaldo para los productos suministrados a los usuarios y para la gestión de las IPS como sistema de promoción del uso racional de los medicamentos, minimizando los riesgos de RAM y de IA en los pacientes; también como sistema de detección de fraudes contra los productos sanitarios.

Cuáles son los beneficios concretos que tiene para las IPS?

  • Cumplimiento de la norma y protección legal frente a eventuales procesos sancionatorios por parte de las autoridades sanitarias.
  • Provee información técnica de importancia para los procesos de Selección adecuada de medicamentos y proveedores para IPS.
  • Provee información de importancia para la detección de medicamentos fraudulentos.
  • Provee información de importancia para el uso racional y seguro de los productos para la atención en salud.
  • Provee información importante para la prevención de la aparición de nuevas RAM e IA y reducción de su impacto.
  • Provee información relevante para generar mayor confianza en la imagen corporativa e imagen del equipo asistencial.
  • Provee información importante para la defensa frente a asuntos litigiosos.

Para los profesionales de la salud

  • Mayor confianza en la seguridad y eficacia de los medicamentos incluidos en los respectivos programas de vigilancia.
  • Provee información de gran relevancia para la detección de los factores de riesgo relacionados con el uso de los medicamentos.
  • Prevención y mejor manejo de nuevas reacciones adversas a medicamentos minimizando su impacto.
  • Mejores prácticas de prescripción (pertinencia y racionalidad).
  • Mejor interacción médico-paciente y menor riesgo de litigios.
  • Mejor difusión de la información relacionada con estos productos a través de eventos y medios especializados

Para los pacientes

  • Menos problemas de polifarmacia, toxicidad o interacciones farmacológicas.
  • Mayor adherencia y cumplimiento de los tratamientos con mejor control farmacológico de las enfermedades, especialmente las crónicas.
  • Disminución del riesgo de aparición de nuevas RAM o PRM (Problemas Relacionados con Medicamentos).

Quién puede hacer Farmacovigilancia

Legalmente, el médico, la enfermera, el regente de farmacia, la auxiliar de enfermería o el químico farmacéutico están habilitados para el ejercicio de la farmacovigilancia y la totalidad del equipo médico asistencial. Por tratarse de un medicamento de venta con fórmula médica y uso por el médico tratante, no deben ser presentados los reportes al sistema por los pacientes sino por el equipo asistencial tratante.

Reporte de los eventos adversos

A quién reportar los eventos adversos que se presentan en los pacientes en quienes se aplica el Producto Factor de Crecimiento Epitelial Humano Recombinante (FCE-Hr), Epiprot®

Existen los siguientes canales para la remisión del reporte de eventos adversos presentados en pacientes en quienes se utiliza el producto:

1. farmacovigilancia@praxisph.com.co, correo institucional para la recepción delas RAM o PRM que se tengan con el uso del medicamento.

2. Programas estatales del INVIMA, las secretarias Distritales y departamentales de salud, quienes en virtud de sus tiempos de respuesta estarán retroalimentando al reportante en períodos no inferiores a algunos meses.
PROFESIONALES DE LA SALUD

Los profesionales de la salud que confian en Praxis, tienen una gran capacidad científica, entrega y vocación de servicio; por eso Praxis pone a su servicio todas las herramientas, avances y actualizaciones médicas para lograr un mejor resultado en el tratamiento de los pacientes.

Estudios clínicos

EVALUACIÓN DEL FACTOR DE CRECIMIENTO EPIDÉRMICO INTRALESIONAL PARA EL TRATAMIENTO DE LAS ULCERAS DEL PIE DIABÉTICO

Bulent M. Ertugrul, Benjamin A. Lipsky, Ulas Guvenc, and the Turkish Intralesional Epidermal Growth Factor Study Group for Diabetic Foot Wounds
An Assessment of Intralesional Epidermal Growth Factor for Treating Diabetic Foot Wounds; Journal of the American Podiatric Medical Association
January 2017, Vol. 107, No. 1, pp. 17-29

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Evaluación económica del uso de factor de crecimiento epidérmico recombinante humano (FCErh) en población mexicana con pie diabético en el Sector Salud

Acosta-Reyes MR, López A, Álvarez O, González AM, Acosta AG, Evaluación económica del uso de factor de crecimiento epidérmico recombinante humano (FCErh) en población mexicana con pie diabético en el Sector Salud, Rev. Hosp Jua Mex 2014; 81 (3)

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Eficacia del Factor de Crecimiento Epidérmico Recombinante Humano Intralesional en Úlceras de Pie Diabético en Pacientes Mexicanos: un Ensayo Randomizado, Controlado, Doble Ciego

Gomez-Villa R, Aguilar-Rebolledo F, Lozano-Platonoff A, Teran-Soto JM, Fabian-Victoriano MR, Kresch-Tronik NS, Garrido-Espíndola X, Garcia-Solis A,Bondani-Guasti A, Bierzwinsky-Sneider G, Contreras-Ruiz J. Efficacy of intralesional recombinant human epidermal growth factor in diabetic foot ulcers in Mexican patients: a randomized double-blinded controlled trial. Wound Repair Regen. 2014 Jul-Aug; 22(4):497-503. doi: 10.1111/wrr.12187

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La Práctica Médica Confirma los Resultados de Ensayos Clínicos del Uso de Factor de Crecimiento Epidérmico Recombinante Humano en Úlceras Avanzadas de Pie Diabético

Yera-Alos, Isis. (2013). Medical Practice Confirms Clinical Trial Results of the Use of Intralesional Human Recombinant Epidermal Growth Factor in Advanced Diabetic Foot Ulcers. Advances in Pharmacoepidemiology & Drug Safety. 02. 10.4172/2167-1052.1000128.

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Tratamiento de Úlceras Severas de Pie Diabético con Factor de Crecimiento Epidérmico Recombinante (Heberprot-P®). Análisis Retrospectivo de los Resultados Obtenidos en Argentina

Dres. Guillermo Garelli Calvagno, M; Tolstano, A; Carrio, M; Carrio , M; Bullo, F; Gómez, R; Hospital San Roque. Tratamiento de Úlceras Severas de Pie Diabético con Factor de Crecimiento Epidérmico Recombinante (Hebreprot-P). Análisis Retrospectivo de los Resultados Obtenidos en Argentina. Rev.argent.cir.cardiovasc. (impresa); 10(3): 153-162, sept-dic.2012.

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Reducción de las amputaciones con Heberprot-P® en la terapia local del pie diabético

A. García Herrera, R. Rodríguez Fernández, L. Rodríguez Hernández, L. Acosta Cabadilla, R. Febles Sanabria, Cristóbal A. Pancorbo Sandoval, S. Cantero Calderón, O. Vázquez Díaz, M. Moliner Cartaya, Reducción de las amputaciones con Heberprot P en la terapia local del pie diabético, Revista española de investigaciones quirúrgicas, ISSN 1139-8264, Vol. 14, Nº. 1, 2011, págs. 21-26

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LAS INYECCIONES INTRALESIONALES DE FACTOR DE CRECIMIENTO EPIDÉRMICO RECOMBINANTE HUMANO, PROMUEVEN LA GRANULACIÓN Y CURACIÓN DE LAS UPD AVANZADAS: UN ESTUDIO MULTICÉNTRICO, RANDOMIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO

Fernández‐Montequín, J.I., Valenzuela‐Silva, C.M., Díaz, O.G., Savigne, W., Sancho‐Soutelo, N., Rivero‐Fernández, F., Sánchez‐Penton, P., Morejón‐Vega, L., Artaza‐Sanz, H., García‐Herrera, A., González‐Benavides, C., Hernández‐Cañete, C.M., Vázquez‐Proenza, A., Berlanga‐Acosta, J., López‐Saura, P.A. and (2009), Intra‐lesional injections of recombinant human epidermal growth factor promote granulation and healing in advanced diabetic foot ulcers: multicenter, randomised, placebo‐controlled, double‐blind study. International Wound Journal, 6: 432-443. doi:10.1111/j.1742-481X.2009.00641.x

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Administración intralesional de formulación basada en factor de crecimiento epidérmico (Heberprot-P) en úlceras crónicas de pie diabético: tratamiento hasta completar el cierre de la herida

Fernández-Montequín JI, Betancourt BY, Leyva-Gonzalez G, Mola EL, Galán-Naranjo K, Ramírez-Navas M, Bermúdez-Rojas S, Rosales F, García-Iglesias E, Berlanga-Acosta J, Silva-Rodriguez R, Garcia-Siverio M, Martinez LH. Intralesional administration of epidermal growth factor-based formulation (Heberprot-P) in chronic diabetic foot ulcer: treatment up to complete wound closure. Int Wound J. 2009 Feb;6(1):67-72. doi: 10.1111/j.1742-481X.2008.00561.x.

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Infiltraciones intralesionales con factor de crecimiento epidérmico pueden prevenir la amputación en pacientes con heridas avanzadas de pie diabético

Acosta JB, Savigne W, Valdez C, Franco N, Alba JS, del Rio A, López-Saura P,Guillén G, Lopez E, Herrera L, Férnandez-Montequín J. Epidermal growth factor Intralesional infiltrations can prevent amputation in patients with advanced diabetic foot wounds. Int Wound J. 2006 Sep; 3(3):232-9. PubMed PMID: 16984579.

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Factor de Crecimiento Epidérmico Intralesional para heridas de pie diabético: los primeros casos en Turquía

Fernández‐Montequín, J.I., Valenzuela‐Silva, C.M., Díaz, O.G., Savigne, W., Sancho‐Soutelo, N., Rivero‐Fernández, F., Sánchez‐Penton, P., Morejón‐Vega, L., Artaza‐Sanz, H., García‐Herrera, A., González‐Benavides, C., Hernández‐Cañete, C.M., Vázquez‐Proenza, A., Berlanga‐Acosta, J., López‐Saura, P.A. and (2009), Intra‐lesional injections of recombinant human epidermal growth factor promote granulation and healing in advanced diabetic foot ulcers: multicenter, randomised, placebo‐controlled, double‐blind study. International Wound Journal, 6: 432-443. doi:10.1111/j.1742-481X.2009.00641.x

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Inyecciones intralesionales de Citoprot-P (factor de crecimiento epidérmico recombinante humano) en úlceras avanzadas de pie diabético con riesgo de amputación

Fernández-Montequín JI, Infante-Cristiá E, Valenzuela-Silva C, et al. Intralesional injections of Citoprot-P (recombinant human epidermal growth factor) in advanced diabetic foot ulcers with risk of amputation. Int Wound J. 2007; 4(4):333–343. doi:10.1111/j.1742-481X.2007.00344.x

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Diabetes en América del Sur y Central: Una Actualización

Pablo Aschner, Carlos Aguilar-Salinas, Loreto Aguirre, Laercio Franco, Juan José Gagliardino, Sylvia Gorban de Lapertosa, Segundo Seclen, Mary Vinocour on behalf of the IDF Diabetes Atlas. Diabetes in South and Central America: An update; Diabetes research and clinical practice 103(2014)238-243

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El factor de crecimiento epidérmico es efectivo en el tratamiento de las úlceras del pie diabético: metaanálisis y Revisión sistemática

Thien Quoc Bui , Quoc Van Phu Bui  , Dávid Németh and et al, Review Epidermal Growth Factor is Effective in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers: Meta-Analysis and Systematic Review; Int. J. Environ. Res. Public Health 201916(14), 2584

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Impact of epidermal growth factor on the treatment of diabetic foot Ulcers

Wilver Velázquez, Alfredo Valles, Walfrido Curbelo, Impact of epidermal growth factor on the treatment of diabetic foot Ulcers, Biotecnología Aplicada 2010;27:136-141

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Treatment and recovery of Wagner 5 diabetic foot with Heberprot-P®

José Fernández Montequin, Gabriela Mena, Llipsy Santiesteban; Tratamiento y recuperación del pie diabético grado 5 de la clasificación de Wagner tras aplicar el Heberprot-P. Biotecnología Aplicada 2010;27:113-115

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Behavior of the renal function in patients with diabetic foot ulcers treated with Heberprot-P®

Dr. Arístides Lázaro García Herrera, Dr. Ridel Febles Sanabria, Dra. Liliana Acosta Cabadilla and et al. Behavior of the renal function in patients with diabetic foot ulcers treated with Heberprot-P®, Revista Cubana de Angiología y Cirugía Vascular 2014;15(1):3-11

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Combination of the curative surgical treatment and HeberprotP® in the neuropathic ulceration of the forefoot

García Herrera Arístides Lázaro, Sanabria Ridel Febles, Cabadilla Liliana Acosta, and et al. Tratamiento quirúrgico curativo combinado con Heberprot-P® en las úlceras neuropáticas del antepié; Revista Cubana de Angiología Cirugía Vascular. 2015;16 (2):125-138

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Results and adverse reactions observed in patients treated with Heberprot-P® in the community setting

Carlos Manuel Hernández Cañete, Rogelio Jácome Ruiz, Lourdes Iturralde Mc Farlen and et al. Resultados y reacciones adversas en pacientes tratados con Heberprot-P® en la comunidad. Revista Cubana de Angiología. 2017;18(1)

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Buenas practicas clínicas con el uso del Heberprot-P® en pacientes con úlcera de pie diabético.

Cordies benito Jay, Hechavarria zuzel sanchez, Mesa leonid kindelan, and et al; Buenas prácticas clínicas con el uso del Heberprot-P® en pacientes con úlcera del pie diabético. Revista Cubana de Enfermería ,08640319, abr-jun2019 ,Vol. 35, Fasciculo 2

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Evolution of diabetic foot ulcers with the mixed treatment of Heberprot-P® and ozone therapy

Martínez Amirelia Fabelo, Martínez Alain Figueroa, Pérez Calixto Valdés, and et al. Evolución de las úlceras de pie diabético con el tratamiento mixto de Heberprot-P® y ozonoterapia, Revista Cubana de Angiología. 2019;20(1)

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Complicaciones asociadas a la terapia de presión negativa en el tratamiento de las úlceras de pie diabético: serie de casos retrospectiva

García Sara, González-Moncayo Javier, Sanz Irene, and et al. Complicaciones asociadas a la terapia de presión negativa en el tratamiento de las úlceras de pie diabético: serie de casos retrospectiva; Rev Esp Pod 2017;28: e27-31.

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Crecimiento bacteriano en la úlcera del pie diabético previo al uso de Heberprot-P®

Peréz R. Sonia , Díaz M. Alina, Gonzalez D. Carlos, et al. Crecimiento bacteriano en la úlcera del pie diabético previo al uso de Heberprot-P. Revista Cubana de Medicna Militar 2014;43(2):169-175

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Ophthalmologic evaluation of patients with diabetic foot ulcer

Pérez Sonia, Barrero Laura, Tamayo Maura, and et al. Evaluación oftalmológica de pacientes con úlcera de pie diabético; Revista Cubana de Medicina Militar. 2020; 49(1):3-14

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Diabetic foot ulcer treated with Heberprot-P®

Martínez Gálvez Ifram, Rodríguez Rodríguez Yasser, Úlcera del pie diabético tratado con Heberprot-p®; Revista Cubana de Angiología y Cirugía Vascular. 2020;21(1): e90

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Experience With the Use of Perilesional and Intralesional Recombinant Human Epidermal Growth Factor (Nepidermin) in the Treatment of Patients With Chronic Venous Ulcers

María Teresa Cacua Sánchez, MD,1 and Luis Fernando Giraldo, RN2

1Peripheral Vascular Surgeon, Universidad El Bosque, Specialist in Healthcare Management, Universidad Sergio Arboleda, Centro de Cirugia Ambulatoria IPS (C.C.A.), Centro Medico Nuestra IPS, Bogotá, Colombia; and 2Professional Nurse, Pontificia Universidad Javeriana University Teaching Specialist, Clinica de Heridas Giraldo, Bogotá, Colombia.

Vascular Disease Management® Volume 16, No. 1, January 2019 E4

Electrical burn: case report, multidisciplinary treatment and effectiveness of treatment with recombinant epidermal growth factor.

Espitaleta Omaira1, Montoya Mario2, Barranco Luis3

1Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Clínica Cartagena del Mar S.A.S, school of medicine, Universidad del Sinú,Cartagena campus, Cartagena, Bolívar, Colombia. 2Department of Internal Medicine, Clínica Cartagena del Mar S.A.S, school of medicine, Universidad del Sinú, Cartagena campus, Cartagena, Bolívar, Colombia. 3Postgraduate student, Universidad del Sinú, Cartagena campus, Cartagena, Bolívar, Colombia. Adv Plast Reconstr Surg, 2018

UNA NUEVA ALTERNATIVA EN EL MANEJO DE LA ÚLCERA VASCULAR COMPLEJA CON FACTOR DE CRECIMIENTO EPIDERMICO RECOMBINANTE, EPIPROT® (NEPIDERMINA)

Daza Arias Julio1, García Dávila Ricardo1, Lozano Herrera Edward1, Tolstano Axel Adonai1 1Cirujano vascular, Clínica General del Norte, Barranquilla Colombia Vascularium: Rev Latinoam Cir Vascular Angiol. vol 2. Num 1. Mayo 2019 – Noviembre 2019 . J Daza et al Articulo completo